-
13 декември 2017 13:08
- 3022
- 0
Правителството одобри и предлага на Народното събрание да приеме промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Със законопроекта се предлага регламентирането на лечението с лекарствени продукти за състрадателна употреба, въвеждането на мерки за ограничаване на износа на лекарствени продукти при необходимост, оптимизиране на дейността по провеждане на клинични изпитвания, както и намаляване на административната тежест при даряване на лекарствени продукти, съобщават от правителствената пресслужба.
Предвижда се министърът на здравеопазването да издаде наредба, регламентираща условията и реда за лечение с лекарствени продукти за състрадателна употреба. По този начин пациентите ще получат достъп до лечение, когато за тях липсва алтернатива и съответният лекарствен продукт не е разрешен в друга държава. Тези лекарствени продукти няма да се заплащат с публични средства.
Законопроектът регламентира и мерки за наблюдение на лекарствени продукти и за ограничаване на износа им, ако е установена липса или недостиг на територията на България. За целта Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) ще изготвя списък на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износът по ясни и обективни критерии. Лекарствените продукти, включени в ограничителния списък, ще могат да се изнасят, само ако ИАЛ не е издала заповед за ограничаване на износа на конкретния лекарствен продукт.
Изпълнителната агенция по лекарствата ще има право да издаде заповед само в случаите, когато се установи, че има липса или недостиг на медикаменти за българските пациенти.
Анализът за установяване на липса и недостиг се извършва при условия и ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ. Предвижда се тя да бъде издадена в срок до три месеца от обнародването на закона.
Със законопроекта се въвежда изискването ИАЛ да изгради специализирана електронна система за събиране и анализиране на информация за липса и недостиг на лекарствени продукти на територията на страната в срок до четири месеца от влизане в сила на закона. Данните и работата на Изпълнителната агенция по лекарствата и Националната здравноосигурителна каса ще са синхронизирани и обвързани и ще се наблюдават ежемесечно.
Оптимизират се и дейностите по провеждане на клинични изпитвания като се създават условия за прилагане на Регламент (ЕС) №536/2014. Прецизират се националните вътрешноорганизационни административни правила по разрешаването на клинични изпитвания и се намалява регулаторната тежест за бизнеса. Въведена е и ясна регламентация за лечебните заведения, които могат да провеждат клинични изпитвания.
Облекчения се правят и по отношение на даренията на лекарствени продукти - сега действащият съгласувателен режим се заменя с уведомителен.
Намалява се административната тежест за лицата, желаещи да извършват производство и търговия на едро с лекарствени продукти.
Срокът за издаване на разрешения се намалява от 90 на 60 дни. Отпада изискването при издаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти да се представя в Изпълнителната агенция по лекарствата заключение от регионалната здравна инспекция след проверка на място, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро. Отпада и един от документите, които се изискват в процедурата по издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, която се открива в населено място с население под 10 000 жители.
Предлагат се и други мерки за намаляване на административната тежест, като например - отпадане на изискванията за представяне на удостоверение за актуална съдебна регистрация по Закона за лечебните заведения и на документ за наличие или липса на публични задължения по Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. Тези обстоятелства вече ще бъдат проверявани по служебен път.
Последвайте канала на
Свързани новини
Специална система ще следи дали търговците осъществяват незаконен паралелен износ на лекарства (виде
13 декември 201711:13
Ревизоро: Незаконният реекспорт на лекарства трябва да се криминализира
12 декември 201719:19
Даниела Бобева: България се разви на две скорости
12 декември 201718:01
Прокурор Гешев: Проверяват се 30 аптеки и 3 болници (видео)
12 декември 201710:15
Повдигат обвинения по случая с незаконния износ на лекарства
12 декември 201706:53
Избухна скандал с лечението на дете с рядко заболяване
11 декември 201720:45
МЗ: Необходимо е преструктуриране "Пирогов"
21 декември 201718:15
Менда Стоянова: Иновативните лекарства се поемат от здравното министерство
17 декември 201712:01
Хиляди жители на община Невестино нямат аптека
14 декември 201720:46
Титлата вече е само мираж за Ливърпул след болезнен провал в дербито с Евертън
ПСЖ счупи рекорд в Лига 1, Мбапе подобри лично постижение
Рискована ли беше зимната селекция в Ботев?
Играйте и спечелете със Sportal.bg!
Манчестър Юнайтед се нуждаеше от два обрата, за да пречупи най-слабия отбор в Премиър лийг
Няколко са причините, заради които Чави се е съгласил да остане в Барселона
Коментари 0
ДобавиДобави коментар
Водещи новини
Борисов: Честито на ПП-ДБ за новата коалиция с Възраждане, БСП и ИТН. Ще се изредят поне още 5-6 правителства
25 април 202409:58
Пеевски: Коалицията на „пудела“ ще се радва много малко на грабежа
25 април 202410:22
ЦИК с призив към избирателите: Проверете дали сте в предварителните избирателни списъци
25 април 202408:25
Как партиите влизат в битката за гласовете на избирателите?
25 април 202409:37
Костадин Паскалев: Ваня Григорова поиска разговор с нас, Столична община ѝ била тясна
25 април 202409:16
Елена Йончева: Свободата е в мен
25 април 202408:42
НА ЖИВО: Парламентът събра кворум от втория път, разглеждат освобождаването на Росен Желязков
25 април 202409:24
Доц. Ангел Кунчев каза какво ще стане, ако се обяви епидемия от коклюш
25 април 202407:52
Александър Николов: "Булгаргаз" работи като политическа маша
25 април 202409:05