-
13 декември 2017 13:08
- 3022
- 0
Правителството одобри и предлага на Народното събрание да приеме промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Със законопроекта се предлага регламентирането на лечението с лекарствени продукти за състрадателна употреба, въвеждането на мерки за ограничаване на износа на лекарствени продукти при необходимост, оптимизиране на дейността по провеждане на клинични изпитвания, както и намаляване на административната тежест при даряване на лекарствени продукти, съобщават от правителствената пресслужба.
Предвижда се министърът на здравеопазването да издаде наредба, регламентираща условията и реда за лечение с лекарствени продукти за състрадателна употреба. По този начин пациентите ще получат достъп до лечение, когато за тях липсва алтернатива и съответният лекарствен продукт не е разрешен в друга държава. Тези лекарствени продукти няма да се заплащат с публични средства.
Законопроектът регламентира и мерки за наблюдение на лекарствени продукти и за ограничаване на износа им, ако е установена липса или недостиг на територията на България. За целта Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) ще изготвя списък на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износът по ясни и обективни критерии. Лекарствените продукти, включени в ограничителния списък, ще могат да се изнасят, само ако ИАЛ не е издала заповед за ограничаване на износа на конкретния лекарствен продукт.
Изпълнителната агенция по лекарствата ще има право да издаде заповед само в случаите, когато се установи, че има липса или недостиг на медикаменти за българските пациенти.
Анализът за установяване на липса и недостиг се извършва при условия и ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ. Предвижда се тя да бъде издадена в срок до три месеца от обнародването на закона.
Със законопроекта се въвежда изискването ИАЛ да изгради специализирана електронна система за събиране и анализиране на информация за липса и недостиг на лекарствени продукти на територията на страната в срок до четири месеца от влизане в сила на закона. Данните и работата на Изпълнителната агенция по лекарствата и Националната здравноосигурителна каса ще са синхронизирани и обвързани и ще се наблюдават ежемесечно.
Оптимизират се и дейностите по провеждане на клинични изпитвания като се създават условия за прилагане на Регламент (ЕС) №536/2014. Прецизират се националните вътрешноорганизационни административни правила по разрешаването на клинични изпитвания и се намалява регулаторната тежест за бизнеса. Въведена е и ясна регламентация за лечебните заведения, които могат да провеждат клинични изпитвания.
Облекчения се правят и по отношение на даренията на лекарствени продукти - сега действащият съгласувателен режим се заменя с уведомителен.
Намалява се административната тежест за лицата, желаещи да извършват производство и търговия на едро с лекарствени продукти.
Срокът за издаване на разрешения се намалява от 90 на 60 дни. Отпада изискването при издаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти да се представя в Изпълнителната агенция по лекарствата заключение от регионалната здравна инспекция след проверка на място, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро. Отпада и един от документите, които се изискват в процедурата по издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, която се открива в населено място с население под 10 000 жители.
Предлагат се и други мерки за намаляване на административната тежест, като например - отпадане на изискванията за представяне на удостоверение за актуална съдебна регистрация по Закона за лечебните заведения и на документ за наличие или липса на публични задължения по Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. Тези обстоятелства вече ще бъдат проверявани по служебен път.
Последвайте канала на
Свързани новини
Специална система ще следи дали търговците осъществяват незаконен паралелен износ на лекарства (виде
13 декември 201711:13
Ревизоро: Незаконният реекспорт на лекарства трябва да се криминализира
12 декември 201719:19
Даниела Бобева: България се разви на две скорости
12 декември 201718:01
Прокурор Гешев: Проверяват се 30 аптеки и 3 болници (видео)
12 декември 201710:15
Повдигат обвинения по случая с незаконния износ на лекарства
12 декември 201706:53
Избухна скандал с лечението на дете с рядко заболяване
11 декември 201720:45
МЗ: Необходимо е преструктуриране "Пирогов"
21 декември 201718:15
Менда Стоянова: Иновативните лекарства се поемат от здравното министерство
17 декември 201712:01
Хиляди жители на община Невестино нямат аптека
14 декември 201720:46
“Тича” остава непревземаема! Черно море се наложи над Локо (Пд) и постигна нов успех у дома
Лудогорец отложи празненството за 13-ата! Недялков шокира "орлите" с автогол в 89-ата минута
Интер отпразнува втората звезда с впечатляващ парад из Милано
Мисията е изпълнена: Мъри върна Гьозтепе в елита на Турция
"Армията" вече е в историята
Рами Киуан срази руснак и стана европейски шампион по бокс!
Коментари 0
ДобавиДобави коментар
Водещи новини
Евтим Милошев оприличи служебния кабинет на "сираче", но изтъкна: Това си има и своите предимства
28 април 202420:49
Денков си спомни за среща с Янка Такева и заяви: Не парите са най-големият проблем на образованието днес
28 април 202421:48
Кирил Петков: Има много нормални хора при ГЕРБ, проблемът е малката тайна на Борисов и Пеевски
28 април 202418:07
Асен Василев: Да видим програмата на ГЕРБ и ще говорим
28 април 202418:14
Лена Бориславова за разследването на "Биволъ": По никакъв начин не се притеснявам от проверка
28 април 202419:38
Христо Петров: Жеаланието е да бъдем истински европейци, а не декоративни
28 април 202422:05
Нейнски: Европейският съюз е свобода за правене на избор и реализация
28 април 202421:01
Забрана на рекламата за хазарт = опасна игра с пристрастяване
28 април 202420:35
Сестрата на пленения от хутите кап. Любомир Чанев: Живея с дата 19-ти ноември
28 април 202419:06